Il Parlamento Europeo ha adottato qualche settimana fa, in seduta plenaria, una Proposta di Legge volta a rafforzare il sistema di farmacovigilanza, riducendo al contempo gli effetti avversi derivanti dai farmaci. Tale proposta andrebbe a modificare l’attuale struttura vigente, definita dal Regolamento (CE) n. 726/04 del Parlamento e del Consiglio Europeo (“che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali”) e dalla precedente Direttiva 2001/83/CE (“recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano“), modificata da numerose norme successive e attuata in Italia con il Decreto Legislativo 219/06).
Una volta approvato, il nuovo provvedimento – che si vorrebbe entrasse in vigore già entro la fine del 2010 o al più tardi nei primi mesi del 2011 – dovrà diventare applicativo, negli Stati Membri dell’Unione, entro diciotto mesi dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Europea.
Il Forum dei Pazienti Europei* (EPF) ha accolto positivamente la Proposta di Legge, che dovrebbe rafforzare e rendere più trasparente il sistema di farmacovigilanza, aumentando la fiducia sia da parte dei pazienti che dei professionisti della salute. L’EudraVigilance Database diventerà dunque l’archivio dati unico delle segnalazioni per l’Europa di reazioni avverse a farmaci e sarà accessibile ai pazienti e ai Cittadini in generale. Un nuovo sistema, quindi, che potrà certamente accrescere il coinvolgimento diretto dei pazienti stessi.
E proprio quest’ultimo elemento viene ritenuto come il più importante dall’EFP, dal momento che sono sicuramente i pazienti a conoscere meglio di ogni altro gli effetti e le eventuali reazioni avverse dai farmaci assunti.
In tal senso il Forum, alla metà di settembre, ha organizzato anche un seminario, presso il Parlamento Europeo – congiuntamente con il Gruppo Farmaceutico dell’Unione (PGEU) – mirato sull’importanza della collaborazione tra pazienti e farmacisti, rispetto alla sicurezza dei medicinali. L’evento è stato supportato dall’europarlamentare Linda McAvan, prima firmataria della nuova Proposta di Legge, il cui contributo è stato prezioso nel far sì che le nuove regole tengano conto del punto di vista della comunità dei pazienti.
Commentando la Proposta di Legge, Anders Olauson, presidente dell’EFP, ha dichiarato che «il contributo diretto dei pazienti e un più ampio accesso ai dati, da parte loro, ne potrà rafforzare la consapevolezza e aumentare la sicurezza. Tutto ciò dovrebbe per altro essere inserito in un più ampio dibattito europeo sulla questione, in modo tale che possa realmente crescere la qualità della cura in tutti i Paesi dell’Unione».
*L’EPF (European Patients’ Forum) è un’organizzazione-ombrello, no profit e indipendente, che rappresenta numerose organizzazioni di pazienti in Europa. La sede del Forum è a Bruxelles (Belgio). Tel. 0032 2 4016172, info@eu-patient.eu.
Si ringrazia per la collaborazione Nicola Bedlington dell’EPF. Traduzione e adattamento a cura di Stefano Borgato.
