«Questo è certamente un importante passaggio nella storia della ricerca clinica in Europa, che potrà operare una semplificazione e una possibile riduzione dei costi delle procedure sperimentali, con un recupero di competitività, sia europeo che delle singole nazioni in grado di adeguarsi al nuovo contesto internazionale. E tuttavia il costo sociale rischia di essere troppo elevato, se si considerano soprattutto i diritti delle persone e l’impatto sulle persone vulnerabili, inclusi i bambini».
In una nota condivisa con la Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi, l’Associazione Culturale “Giuseppe Dossetti: i Valori – Sviluppo e Tutela dei Diritti” intravede alcuni motivi di allarme nella Proposta di Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio, concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (che abroga la precedente Direttiva 2001/20/CE), sulla quale nei giorni scorsi è stato anche pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea un Parere del Comitato Economico e Sociale Europeo.
«Il principio etico principale introdotto nella Direttiva 2001/20/CE – si legge nel comunicato dell’Associazione Dossetti – era stato l’affermazione che la ricerca clinica può essere condotta solo se un Comitato Etico ha espresso preventivamente un parere positivo. Questo “valore legale” dei Comitati Etici non è più presente, invece, nella nuova Proposta di Regolamento, che antepone al parere etico la decisone “amministrativa” assunta a livello centrale. L’etica viene quindi relegata a livello dei singoli Paesi (caso per caso), con l’effetto che l’eterogeneità e la frammentazione esistente in questo campo peggiorerà anziché migliorare! Tale decisione “amministrativa” si assume, tra l’altro, l’onere di decidere su aspetti “di stretta competenza” dei Comitati Etici, quali il livello di “rischio” della sperimentazione. Quindi lo stesso ruolo dei Comitati Etici ne viene sminuito».
«In ambito pediatrico – si legge ancora – le ricadute possono essere particolarmente gravi, in quanto la Proposta di Regolamento non tiene conto di molti dei requisiti importanti contenuti nel Regolamento Europeo relativo ai Medicinali di Uso Pediatrico UE pediatrico e nelle Raccomandazioni Europee etiche specifiche per l’età pediatrica (utilizzo di prodotti adeguati all’età; rifiuto di sperimentazioni non necessarie; attenzione agli effetti a lungo termine e necessità di misure per la sorveglianza di tali effetti; restrizioni all’uso del “placebo”; diritto di accedere a tutte le informazioni e le scoperte avvenute durante la sperimentazione)».
Per questo, quindi, l’Associazione Dossetti e la Fondazione Gianni Benzi, ritengono «che sui temi etici si stia facendo un passo indietro, invece che un passo in avanti, nell’ottimizzare le procedure di sperimentazione clinica» e che esista il rischio «di non assicurare il rispetto dei princìpi di uguaglianza dei trattamenti e della dignità delle persone». (S.B.)
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