Quanti ritardi, dopo il più grave scandalo farmaceutico del dopoguerra!

Torniamo ancora una volta a parlare di quello che abbiamo più volte definito come «il più grave scandalo farmaceutico del dopoguerra», quello cioè legato al talidomide (o thalidomide), che portò alla nascita di migliaia e migliaia di bambini con gravi malformazioni congenite (amelìa, focomelìa e anche danni agli organi interni). E torniamo a farlo a pochi giorni dalla scadenza di un termine che rischia di aggiungere un’ulteriore grande beffa ai danni incalcolabili provocati da quella vicenda

Bimbo con focomelia

Uno delle migliaia di bimbi europei nati con focomelia, a causa della thalidomide

È l’OMAR (Osservatorio Malattie Rare) a fornirci l’occasione per riportare all’attenzione quello che abbiamo più volte definito come «il più grave scandalo farmaceutico del dopoguerra», quello cioè legato al talidomide (o thalidomide), che portò alla nascita di migliaia e migliaia di bambini con gravi malformazioni congenite.
Ce ne siamo occupati in diverse occasioni (si veda la colonnina a destra di questo testo), raccontando anche le battaglie sostenute dall’Associazione Thalidomici Italiani (TAI ONLUS) e le scuse arrivate più di cinquant’anni dopo (!) dall’azienda tedesca Chemie-Grünenthal.
Ora torniamo a farlo, dando appunto spazio a quanto riferito dall’OMAR, a pochi giorni dalla scadenza di un termine che rischia di aggiungere un’ulteriore grande beffa ai danni incalcolabili provocati da quella vicenda. (S.B.)

Ancora soltanto pochi giorni di tempo: il 24 dicembre, infatti, per le vittime del talidomide scadrà il termine per chiedere il riconoscimento dell’indennizzo. Il Decreto firmato dalla ministra della Salute Beatrice Lorenzin il 17 ottobre scorso ha esteso il range delle persone che hanno diritto al beneficio economico: se prima era prerogativa dei nati fra il 1959 e il 1965, ora potranno usufruirne anche i nati nel 1958 e nel 1966, e in alcuni casi anche nel periodo precedente e successivo.

La vicenda è tristemente nota: negli Anni Cinquanta l’azienda tedesca Chemie Grünenthal mette in commercio un farmaco da banco con proprietà sedative, ipnotiche e tranquillanti, e anche per questo ampiamente utilizzato dalle donne in gravidanza nella terapia delle nausee mattutine.
Pubblicizzato come «il sedativo più sicuro sul mercato», ebbe grande diffusione in 47 Paesi in tutto il mondo, finché non ci si accorse che provocava gravi malformazioni neonatali: principalmente amelìa (assenza degli arti), vari gradi di focomelìa (riduzione delle ossa lunghe degli arti) e danni agli organi interni.
Bisognerà aspettare il 1961 perché il farmaco venga tolto dal mercato, ma ormai migliaia di bambini – almeno 20.000, e più di 400 in Italia – erano nati con quella che sarebbe stata chiamata in seguito sindrome da talidomide, senza contare i casi di aborto spontaneo e di morte fetale.
Negli Stati Uniti il disastro fu evitato solo grazie alla farmacologa canadese Frances Oldham Kelsey, che lavorava all’FDA (Food and Drug Administration) e che nutrendo molti dubbi sulla serietà degli studi effettuati, negò l’autorizzazione al farmaco. Per questo fu premiata dal presidente Kennedy con il President’s Award for Distinguished Federal Civilian Service, la più alta onorificenza che può essere assegnata a un civile.
In Italia il talidomide fu ritirato nel 1962, ma anche negli anni successivi fu possibile trovarlo nelle farmacie, dove non ci fu alcun sequestro.

Questa stessa vicenda, considerata il più grande disastro farmaceutico nella storia del dopoguerra, ha segnato, anni dopo, la nascita della farmacovigilanza, con la creazione di registri e schede nazionali di segnalazione delle reazioni avverse da farmaci: a riconoscerlo è stata la stessa AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che recentemente ha bandito un concorso di idee per la creazione di un’opera d’arte sul tema della talidomide (scadenza 29 gennaio 2018).

Nadia Malavasi

Nadia Malavasi, presidente onorario di TAI ONLUS (Associazione Thalidomidici Italiani)

Ciò nonostante, la storia dei talidomidici italiani è stata completamente dimenticata: la Chemie Grünenthal, infatti, ha risarcito solo le vittime tedesche, inglesi e scandinave, motivando la decisione con il fatto che in Italia il farmaco fosse commercializzato da altre sette aziende, con una quindicina di nomi diversi.
Ciò che poi è stato ottenuto – cinquant’anni dopo – è il frutto di una lunga battaglia combattuta da TAI ONLUS, l’Associazione Thalidomidici Italiani, fondata nel marzo del 2004.
«Lo Stato – spiega Nadia Malavasi, presidente onorario dell’Associazione – si è mosso con colpevole ritardo, e solo grazie a noi. Siamo l’unica Associazione che è riuscita a far cambiare le leggi, ma è stato un percorso lungo e difficile. La prima tappa è stato il riconoscimento a livello giuridico della sindrome, nel 2006: prima di quella data, infatti, non esisteva ufficialmente alcun talidomidico. Eppure, già nel 1972 il giornalista Emilio Fede girò un reportage per la RAI, che presto proietteremo nel corso di un convegno. Ne emerse che tutti i Ministri della Sanità dal dopoguerra al 2006 erano al corrente, ma hanno sempre nascosto la polvere sotto il tappeto».
Solo in quell’anno, infatti, la Legge 27/06 dispose l’esenzione dal ticket sanitario per le prestazioni correlate alla sindrome, e quella dalle visite di controllo per gli accertamenti delle invalidità permanenti, inutili e umilianti per i talidomidici. Poi, finalmente, la Legge 244/07 (24 dicembre 2007) stabilì un indennizzo mensile a favore delle persone affette nate dal 1959 al 1965. Per loro, dieci anni dopo, e quindi il prossimo 24 dicembre, scadrà il termine per presentare domanda al Ministero.

«Abbiamo già richiesto un incontro al Ministero per chiedere una proroga – dichiara Malavasi – perché questa possibilità non è stata minimamente pubblicizzata e tanti talidomidici non ne sono a conoscenza. La nostra Associazione è comunque pronta ad assistere e a consigliare tutte le persone che intendono presentare domanda».
Anche le persone nate al di fuori di questo periodo di tempo con malformazioni compatibili con la sindrome, quindi negli anni in cui il talidomide continuava a circolare, nonostante fosse stato bandito, avranno la possibilità di richiedere l’indennizzo. «Secondo i nostri avvocati – rileva però Malavasi – il regolamento attuativo del Decreto presenta molte contraddizioni ed è eccessivamente rigido nei criteri per accertare il nesso causale fra l’assunzione del farmaco e la malformazione. Fra l’altro giudichiamo la tabella dei rimborsi discriminante, poiché prevede una differenza minima di indennizzo fra chi è privo sia di braccia che di gambe e chi ha malformazioni molto meno invalidanti».

Oggi la vita di un talidomidico è molto diversa da quella di cinquant’anni fa. «Quando ero una bambina – ricorda Malavasi -, mia madre mi insegnò a leggere e a scrivere prima di entrare alle elementari, per convincere la maestra ad accettarmi in una scuola “normale”. In quegli anni, infatti, non potevamo frequentare neppure gli asili, per non turbare gli altri bambini. Oggi la situazione è migliorata, ma resta comunque un divario fra l’Italia e, ad esempio, la Germania o altri Paesi europei, dove i talidomidici ricevono un indennizzo molto maggiore, hanno diritto alle modifiche per le automobili e ai mezzi pubblici gratuiti».

Dagli Anni Novanta, va detto in conclusione, il talidomide è tornato nella pratica clinica, con altri utilizzi e – soprattutto – con ben altra severità nelle sperimentazioni da superare. Ha dimostrato ad esempio la sua efficacia contro la lebbra, l’AIDS, il morbo di Crohn, il LES (Lupus Eritematoso Sistemico), la sarcoidosi, la malattia di Behçet, e in alcuni tumori come il mieloma multiplo.
L’azienda Chemie Grünenthal nel 2012 ha chiesto perdono alle vittime; ma meglio non chiedere a Nadia Malavasi cosa pensa di queste scuse arrivate dopo cinquant’anni di silenzio…

Osservatorio Malattie Rare.

Per ulteriori informazioni e approfondimenti:
ufficiostampa@osservatoriomalattierare.it (Stefania Collet).

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